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"3만명으로 급증한 CRE 환자, 자비쎄프타 주목 이유"

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있는 상황.최근 이 같은 임상현장 미충족 수요(unmet needs)를 해결할 수 있는 치료제가 국내 도입돼 주목된다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수는 임상현장에서 활용할 수 있는 항생제가 감소하는 동시에 신약도 줄어들고 있다고 평가했다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수(감염내과)는 21일 한국화이자가 마련한 행사에 참석해 국내 다제내성 그람음성균 치료 미충족 수요를 설명하며 치료제 도입 중요성을 강조했다.다제내성균은 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균으로 항생제 치료를 어렵게 만들고 중증 감염 환자 치료 경과에 악영향을 미친다. 특히 녹농균 등 그람음성균은 요로감염, 복강감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 병원균이다. 이 중에서도 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 카바페넴 내성 장내세균속균종(이하 CRE) 감염증이 국내뿐만 아니라, 전 세계적으로 증가하는 추세다.CRE는 면역력이 떨어진 환자 또는 요양병원 등 시설에 장기 입원 환자에서 주요하게 발생할 수 있으며, 높은 환자 사망률과 연관돼 있다.이 가운데 이동건 교수는 치료 패러다임 변화 속에서 글로벌 제약‧바이오 업계에서 항생제 개발도 감소해지면서 새롭게 출시되는 치료제 활용 중요성을 강조했다.이동건 교수는 "그동안 카바페넴계 항생제는 많은 항생제 중에서도 최후의 보루로 여겨져 왔다. 하지만 이마저도 30~40년 전 이야기"라며 "최근 카바페넴계 항생제가 내성이 생기고 있지만, 신약 개발에 있어 항암제 등에 집중되면서 새롭게 출시되는 항생제는 손에 꼽을 정도로 줄어들었다"고 평가했다.그는 "CRE를 포함한 다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 크다"고 전했다.고대안암병원 윤영경 교수는 자비쎄프타가 국내 임상현장에서 항생제로서 활용가치가 높다고 평가했다.임상현장에서는 이 같은 환경 속에서 올해 2월부터 건강보험 급여로 적용된 화이자 '자비쎄프타(세프타지딤/아비박탐)를 주목하고 있다.자비쎄프타의 경우 현재 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 여겨진다. 2017년 MSD 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐) 허가 이후 5년 만에 국내 허가 받은 그람음성균 항균제로 카파페넴 내성 환자를 포함해 다제내성 그람음성균 감염증에서 사용이 가능하다.함께 자리한 고대안암병원 윤영경 교수(감염내과, 감염학회 보험부이사)는 "자비쎄프타는 미국감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염에 대해 선호되는 치료옵션으로 권고됐다"며 "유럽미생물학‧감염질환학회(ESCMID) 가이드라인에서도 시험관 실험에서 활성이 있을 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다"고 설명했다.특히 윤영경 교수는 국내 임상현장에서 CRE 환자가 급증하는 상황에서 자비쎄프타 급여는 긍정적인 소식이라고 평가했다. 실제로 윤영경 교수에 따르면, 법정 감염병으로 분류되는 CRE 환자는 2017년 5717명에서 2022년 3만 533명으로 급증했다.윤영경 교수는 "진료 현장에서 2월 급여로 자비쎄프타가 급여가 적용돼 상당히 반갑다. 국내 카바페넴 내성률과 CRE 환자의 급증은 상당히 심각하다"며 "2017년 저박사가 국내 도입됐을 때도 당시에 획기적이었다. 자비쎄프타는 카바페넴 항균 범위를 더 확대했다고 볼 수 있어 두 치료제의 효과를 비교하며 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.
2024-02-21 12:00:04제약·바이오

타그리소, 폐암 1차 치료제 급여 확대 한발짝…약평위 통과

메디칼타임즈=박양명 기자아스트라제네카의 항암 신약 타그리소(오시머티닙)가 폐암 1차 치료제로서 급여 확대에 한발짝 다가섰다. 지난 3월 비급여로 남았던 럭스터나(한국노바티스, 보레티진네파보백)는 다시 급여를 노린 끝에 급여권 진입을 목전에 뒀다.건강보험심사평가원은 7일 2023년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 이 같은 결론을 내렸다.심평원 암질환심의위원회는 지난 3월 타그리소의  'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정했다. 이어 약평위는 급여 확대에 적정성이 있다는 결정을 내린 것.제10차 약평위 심의 결과약평위는 지난 3월 비급여 결정을 내린 럭스터나도 '이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 (Inherited retinal dystrophy)'에 급여 적정성이 있다고 결론을 내렸다.럭스터나는 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy)에서 최초의 원샷 유전자치료제로 주목을 받는 약이다. 9억5000만원의 약값으로 초고가 치료제에 속한다.약평위는 지난달 재논의 결정이 난 신경섬유종증 치료제 코셀루고캡슐 10, 25mg(셀루메티닙황산염, 한국아스트라제네카)에 대해서도 급여 적정성이 있다고 했다. 중증 호산구성 천식 치료제 누칼라주(메폴리주맙, 유전자재조합, GSK)도 급여화에 한발짝 다가섰다.한국 화이자제약이 급여 신청을 한 자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)과 보술리프정 100, 400, 500mg(보수티닙일수화물)은 약평위가 제시한 금액 이하를 제약사가 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결론을 내렸다. 자비쎄프타는 항생제로 ▲복잡성 복강내 감염(cIAI) ▲복잡성 요로 감염(cUTI) ▲인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP)에 효능효과를 인정 받았다. 보술리프정은 만성골수성백혈병 치료제다.이밖에 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드 시린지주 30mg(벤라리주맙, 한국아스트라제네카)는 급여화를 노렸지만 비급여로 납게됐다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.
2023-09-07 19:06:30정책
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